Фармацевтическое лицензирование

Согласно действующему законодательству осуществлять фармацевтическое лицензирование может Министерство здравоохранения. Эта лицензия считается действительной на протяжении 10 лет. Оформление лицензии на фармацевтическую деятельность может быть одной из идей для малого бизнеса.

Оформленное фармацевтическое лицензирование дает право на такие виды деятельности:
1. Услуги и работы, которые связаны с производством лекарственных средств в промышленных условиях и их дальнейшей оптовой реализацией.

Производиться и подвергаться оптовой реализации могут такие средства:

• спиртосодержащие лекарственные средства;
• газы, используемы в медицинских целях;
• лекарственные средства;
• радиофармацевтические лекарственные средства;
• различные аптечные сборы;
• лекарственные средства в части упаковки и фасовки готовых лекарственных средств и различных фармацевтических субстанций;
• лекарственные средства в части переработки, упаковки и фасовки лекарственного растительного сырья.

2. Услуги и работы, которые связаны с реализацией и изготовлением лекарственных средств в аптечных условиях и дальнейшим отпуском:
• изготовление лекарственных средств в аптечных условиях;
• оптовая реализация лекарственных средств здравоохранительным организациям и их структурным подразделениям;
• реализация лекарственных средств в розницу;
• оптовая реализация лекарственных средств и зарубежного, и отечественного производства.

Чтобы произвести фармацевтическое лицензирование официальным способом, необходимо:
1. На любом законном основании наличие оборудования, помещений и транспорта, которые необходимы для осуществления соответствующей деятельности.
2. Наличие всех работников с соответствующим образованием.
3. Наличие лица, которые было назначено в установленном порядке ответственным за осуществление соответствующей деятельности.

Чтобы фармацевтическое лицензирование имело окончательное оформление, необходимы такие документы:
• заявление на предоставление лицензии, в котором указано: наименование юридического лица, его организационно-правовую форму и место нахождения, расположение его объектов и территориально обособленных подразделений; вид деятельности, который необходимо лицензировать (с перечислением всех работ);
• копия документа, свидетельствующего, что запись о юридическом лице была занесена в Единый государственный реестр юридических лиц;
• копия свидетельства о том, что была произведена постановка на учет в налоговой инспекции;
• копии учредительных документов;
• документ, который подтверждает, что была произведена уплата лицензионного сбора за рассмотрение заявления на предоставление лицензии;
• документы, которые подтверждают право на использование помещений для лицензируемой деятельности;
• сертификат специалиста, который подтверждает, что руководитель юридического лица (или руководитель подразделения юридического лица) имеет соответствующую профессиональную подготовку;
• копии документов, которые подтверждают, что работники получили высшее или среднее соответствующее образование;
• копия заключения, выданного санитарно-эпидемиологической службой.

Про отмену лицензирования далее расскажу.